Noventra réunit investigation, validation, conception technique et approvisionnement pour aider les fabricants pharmaceutiques à résoudre leurs problèmes, renforcer leur conformité et mener à bien des projets concrets.
Notre soutien peut commencer par une panne difficile, un écart de validation ou un besoin d’équipement, puis s’étendre à un projet coordonné.
Évaluation fondée sur les preuves des défaillances récurrentes touchant les machines, les lignes de remplissage, les utilités, le CVCA, l’automatisation et les systèmes de soutien aux procédés.
Documentation et exécution fondées sur le risque, pour les installations, les utilités, les équipements et les systèmes de fabrication.
Évaluation de l’impact BPx, exigences, essais, traçabilité, intégrité des données, contrôle des accès et maîtrise du cycle de vie des systèmes informatisés.
Soutien aux lignes de remplissage, évaluation des flux d’air et des barrières, concepts LAF/ORABS, revue des cascades de pression et amélioration des salles propres.
Faisabilité, conception préliminaire, revue de conception, exigences utilisateur, coordination des fournisseurs, mise en service et transfert.
Machines pharmaceutiques, systèmes architecturaux de salles propres, équipements d’utilités et livraison axée sur la documentation.
Une approche fondée sur le risque relie l’usage prévu, les exigences, les essais, la traçabilité et la maîtrise durable du cycle de vie des équipements et des systèmes informatisés.
Nous relions les symptômes, le comportement du système, l’historique d’exploitation et les preuves techniques pour définir des actions correctives crédibles.
Notre soutien à l’investigation est neutre quant à la méthode et s’aligne sur les procédures approuvées, les données et le profil de risque du client.
Nos services techniques sont organisés autour des équipements, des environnements et des systèmes de contrôle utilisés en fabrication réglementée.
Équipements de remplissage aseptique, environnements contrôlés, systèmes de stérilisation et évaluation des interventions.
Granulation, compression, enrobage, équipements de procédé et amélioration des lignes d’emballage.
Préparation, mélange, remplissage, systèmes de transfert et soutien aux procédés associés.
Utilités propres, CVCA, automatisation, GTB et systèmes informatisés BPx.
Trois modes de collaboration couvrent la plupart des besoins. Chacun commence par une portée, des livrables et des interlocuteurs convenus.
Pour une panne récurrente, une observation d’audit ou un écart de validation qui demande rapidement un regard expert. Nous examinons les preuves, sur place ou à distance, et livrons des constats clairs assortis d’actions concrètes.
Pour les nouvelles installations, les mises à niveau d’installations existantes et l’amélioration des lignes. Nous travaillons avec votre équipe sur les exigences, la revue de conception, la coordination des fournisseurs, la mise en service et la qualification.
Pour les machines, les systèmes architecturaux de salles propres et les équipements d’utilités. Nous gardons l’exigence technique liée au choix du fournisseur, à l’inspection, à l’installation et à la préparation à la validation.
Chaque mandat est adapté au défi, avec des responsabilités, des preuves et des résultats attendus définis dès le départ.
Comprendre l’enjeu technique, l’usage prévu, les contraintes, les risques et les critères de réussite.
Examiner les preuves, inspecter les systèmes et convenir de la portée, des priorités et des livrables.
Développer les solutions et soutenir la documentation, l’approvisionnement, l’exécution et le transfert.
Examiner les résultats, clore les actions convenues et soutenir une exploitation durable.
L’évaluation technique, la coordination des achats et le soutien documentaire garantissent que les systèmes fournis restent conformes à l’exigence du projet.
Utilités propres, CVCA, environnements contrôlés, équipements et documentation de projet sont évalués ensemble afin que les interfaces restent claires de la conception au transfert.
Évaluation de la faisabilité et de la capacité, revue de concept, spécifications, exigences utilisateur, revue de conception et évaluation technique des fournisseurs.
Machines pharmaceutiques, panneaux sandwich et systèmes de salles propres, équipements d’utilités, coordination de l’installation et documentation de transfert.
Travaux alignés sur les référentiels BPF reconnus
Des articles pratiques sur l’investigation, la validation et la fabrication stérile, rédigés pour les équipes d’ingénierie et de qualité.
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Oui. Beaucoup de mandats commencent par une panne récurrente sur une ligne de remplissage, une utilité ou un système automatisé. Une évaluation ciblée définit le problème, examine les preuves et vous remet des actions correctives priorisées.
Les vôtres. Nos travaux d’investigation et de validation s’alignent sur les procédures, les gabarits, les données et le profil de risque approuvés du client. Si des procédures manquent, nous pouvons aider à les rédiger.
Les documents du cycle de vie, dont URS, FS, DS, DQ et matrice de traçabilité, les protocoles FAT et SAT, les protocoles et rapports IQ, OQ et PQ, les analyses de risques et les livrables de VSI pour les systèmes informatisés BPx.
Oui. Nous soutenons la spécification, l’évaluation des fournisseurs et l’approvisionnement de machines pharmaceutiques, de systèmes architecturaux de salles propres et d’équipements d’utilités, avec inspection, coordination de l’installation et documentation de remise.
Les deux. Les revues documentaires, la VSI et la planification peuvent se faire à distance. Les investigations, les inspections et l’exécution de la qualification exigent généralement du temps sur place, ce que nous précisons dans la portée.
Décrivez le système, le défi ou l’amélioration prévue. Noventra vous aidera à définir une portée réaliste et la bonne prochaine étape.
Merci. Un ingénieur examinera votre besoin et vous répondra par le moyen de contact choisi.